Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết cơ quan này vừa có công văn số 13125/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc - sản xuất.
Công văn của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan.
Theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân là cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác đã có thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất do nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N- nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Tại Việt Nam, Valsartan được nhiều công ty nhập từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và ghi tên thương hiệu khác nhau. Cục Quản lý dược ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần Valsartan nguy cơ ung thư.
Các thuốc có chứa thành phần Valsartan nguy cơ ung thư.
Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới nhằm bảo đảm yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu: Các cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở sản xuất có tên trong danh sách kèm theo báo cáo khẩn về nguồn gốc của nguyên liệu Valsartan sử dụng trong sản xuất các loại thuốc có chứa Valsartan lưu hành tại Việt Nam. Các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối liên quan đến nguyên liệu nói trên. Dừng nhập khẩu, cung cấp thuốc đã được sản xuất từ nguyên liệu này.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục trong vòng 1 tháng kể từ ngày ký công văn này (ngày 10/7/2018).
Danh sách đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc thành phẩm được sản xuất có nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất cụ thể như sau:
Theo KD&PL