Ngày 1/8, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết, đơn vị đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính 120 triệu đồng đối với Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma (FitoPharma) do vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16 không được FitoPharma thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Ảnh Xuân Thành
Theo đó, Quyết định số 555/QĐ-XPHC nêu rõ, do Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16.
Vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma bị phạt vi phạm hành chính 80 triệu đồng.
Thuốc Kim tiền thảo-f của FitoPharma không thực hiện thủ tục thông báo khi có thay đổi nhỏ . Ảnh Xuân Thành
Ngoài ra, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma tiếp tục bị phạt hành chính 40 triệu đồng vì không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 05 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), Thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Thuốc Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), Thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Thuốc Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16). Đã vi phạm quy định tại Điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐCP được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Được biết, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma (Địa chỉ tại 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương) tiền thân là cơ sở sản xuất Đông Nam Dược CON VOI được thành lập vào năm 1990 do cố Lương y Nguyễn Hải Thọ làm chủ cơ sở. Năm 1999, công ty TNHH Dược phẩm Thảo mộc được thành lập với hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp. Năm 2001, công ty Dược phẩm Thảo mộc đổi tên thành Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma. Hiện ông Nguyễn Khắc Hưng làm Tổng Giám đốc và là người đại diện pháp luật của Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin khi sự việc có diễn biến mới.
Xuân Thành - Pháp luật Plus