Bước tiến mới trong sản xuất vắcxin “made in Việt Nam”

Bộ Y tế cho biết hiện Việt Nam có 4 nhà máy sản xuất vắcxin và đã sản xuất được nhiều loại vắcxin như vắcxin lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn… Đặc biệt, từ tháng 4/2018, vắcxin sởi-rubella (MRVAC) do Việt Nam sản xuất được triển khai trong tiêm chủng thường xuyên trên toàn quốc. vắcxin sởi-rubella (MRVAC) do Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Bộ Y tế sản xuất. Cả nước hiện có 19 tỉnh/thành phố đã triển khai gồm: Nam Định, Hà Nội, Bắc Ninh, Bắc Giang, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Khánh Hòa, Quảng Nam, Đà Nẵng, Quảng Trị, Phú Yên, Ninh Thuận, Đắc Nông, Bà Rịa-Vũng Tàu, Đồng Tháp, Tây Ninh, Trà Vinh, Bình Dương và Bình Phước.

Theo báo cáo của các tỉnh, đã có trên 50.000 trẻ từ 18-24 tháng tuổi được tiêm vắcxin MRVAC, không ghi nhận bất kỳ trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng. Việc sử dụng vắcxin sởi-rubella sản xuất trong nước sẽ giúp Việt Nam chủ động nguồn cung ứng vắcxin, đảm bảo không thiếu vắcxin sởi-rubella sử dụng trong tiêm chủng thường xuyên cho trẻ 18 tháng và tiêm chủng chống dịch.

Việt Nam đang tích cực nghiên cứu và tự sản xuất thêm các loại vắcxin nhằm bảo vệ trẻ em khỏi các bệnh hiểm nghèo. Trong năm nay, sẽ có thêm 3 loại vắcxin khác là vắcxin cúm mùa, viêm não Nhật Bản tế bào và vắcxin bại liệt bất hoạt đang trong giai đoạn chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép lưu hành.

Viện vắcxin và sinh phẩm y tế được giao thực hiện dự án “vắcxin nghiên cứu phát triển sản phẩm vắcxin cúm mùa” trong khoảng thời gian từ năm 2015-2019. Theo đó, vắcxin cúm mùa ngừa được 3 chủng vi rút cúm thông thường gồm: chủng A(H1N1), A(H3N2) và cúm B. Kết quả kiểm định chất lượng và nghiên cứu tiền lâm sàng trên các mô hình động vật thí nghiệm cho thấy vắcxin cúm do Viện vắcxin và sinh phẩm y tế sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng; đạt yêu cầu về an toàn, dung nạp tốt theo đường tiêm bắp và tạo được đáp ứng miễn dịch tốt trên động vật thí nghiệm phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và quy định của Việt Nam. 

Dự án được nghiệm thu vào tháng 5/2018 và đã nộp hồ sơ, hiện đang chờ quyết định công nhận của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ. Đồng thời, Viện đã nộp hồ sơ xin đăng ký cấp phép lưu hành và đang đợi thẩm định. Sẵn sàng các điều kiện để sản xuất vắcxin, Viện dự kiến đầu năm 2019 sẽ đưa vắcxin ra thị trường trong nước và tiến tới xuất khẩu.

Cùng đó, Viện cũng thực hiện dự án “Nghiên cứu sản xuất vắcxin phối hợp 5 trong 1 hấp thụ, dạng dung dịch”. Thời gian tới, Viện dự kiến sẽ tự sản xuất được vắcxin 5 trong 1 (phòng các bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Hib). Hiện việc nghiên cứu vắcxin này đang trong giai đoạn nghiên cứu trên động vật và chuẩn bị phối trộn.

Theo Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắcxin và Sinh phẩm y tế, dự án “Nghiên cứu phát triển vắcxin bại liệt bất hoạt” được Trung tâm thực hiện từ năm 2015-2018. Trung tâm đã hoàn thiện được qui trình công nghệ sản xuất vắcxin này từ chủng Sabin đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. vắcxin đã được thử nghiệm trên 60 người lớn khỏe mạnh và trẻ từ 2 tháng tuổi. Kết quả cho thấy không có bất cứ phản ứng phụ nghiệm trọng nào. Vì vậy, vắcxin được đánh giá đạt yêu cầu về tính an toàn.

Dự án “Nghiên cứu phát triển sản phảm vắcxin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero” do Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) thực hiện từ năm 2015-2019. vắcxin đã thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 và được đánh giá đạt tính an toàn trên người tình nguyện. Hiện công ty đang chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký lưu hành vắcxin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero (JECEVAC) tại Việt Nam. Thời gian tới, công ty tiếp tục thử nghiệm lâm sàng đánh giá mức độ tồn lưu kháng thể ở thời điểm 12 tháng sau khi tiêm 2 mũi vắcxin và hiệu quả của liều tiêm nhắc lại (liều 3) vắcxin viêm não Nhật Bản; đồng thời hoàn thiện qui trình nhân nuôi tế bào để sản xuất vắcxin viêm não Nhật Bản ở qui mô 1-2 triệu liều/năm…

Hiệu quả của vắcxin

Giáo sư-tiến sỹ Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết qua hơn 30 năm triển khai, thành công của Chương trình tiêm chủng mở rộng đã mang lại những thành tựu to lớn, góp phần làm thay đổi cơ cấu bệnh tật tại Việt Nam. Nước ta đã thanh toán bệnh bại liệt Polio vào năm 2000, loại trừ bệnh uốn ván sơ sinh năm 2005 và giảm hàng trăm lần số trường hợp mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm phổ biến khác trong tiêm chủng mở rộng.