Bắt đầu từ ngày 10/12, Nanogen - một trong 4 đơn vị nghiên cứu vắc xin Covid-19 trong nước sẽ phối hợp với Học viện Quân Y tuyển tình nguyện viên tiêm thử vắc xin sản xuất trong nước.
Cụ thể, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, sẽ tuyển chọn 60 tình nguyện viên để tiêm. Tiêu chuẩn là những người khỏe mạnh, độ tuổi 18-60, không mắc bệnh truyền nhiễm, không có bệnh bệnh nền hay tình trạng dị ứng.
Theo ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, việc tuyển chọn và khám sức khỏe sẽ kéo dài trong 1 tuần. Dự kiến sẽ bắt đầu tiêm từ ngày 17/12. 60 người này sẽ được chia thành 3 nhóm để tiêm thử vắc xin với các hàm lượng khác nhau từ 15mg đến 100mg.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ kéo dài trong 1 tháng. Giai đoạn 2 sẽ tiến hành thử nghiệm trên quy mô 600 người, thời gian 2-3 tháng, sau đó sẽ thực hiện gối tiếp giai đoạn 3.
"Nếu mọi việc thuận lợi, đến khoảng tháng 4 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và từ tháng 5 có thể đưa vào tiêm chủng", ông Nhân nói.
Hiện nay, Bộ Y tế cho phép thực hiện nghiên cứu gối đầu nên ngay khi giai đoạn 1 có hơn 50% dữ liệu các đơn vị có thể triển khai tiếp thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Tương tự với bước chuyển từ giai đoạn 2 sang 3.
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cũng khẳng định: "Rút gọn ở đây là rút gọn về thủ tục mang tính hành chính, về mặt khoa học, thời gian không được phép rút gọn. Các nhà sản xuất vẫn phải đảm bảo vắc xin an toàn và hiệu quả".
Theo đó, sẽ thực hiện các biện pháp song song, hội đồng họp song song hoặc thống nhất (hội đồng đạo đức cấp cơ sở và cấp quốc gia), các đơn vị kiểm nghiệm đánh giá cũng tiến hành song song để rút ngắn thời gian… Ngoài ra song song với quy mô phòng thí nghiệm cũng cần tính đến việc sản xuất với số lượng lớn.
Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vắc xin Covid-19 gồm Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac).
Trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, bất kỳ loại vắc xin nào cũng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vắc xin. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.
- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.
- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.
- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vắc xin và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vắc xin được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để giảm bảo rằng, vắc xin đủ an toàn khi sử dụng trên người.
Nam Dương- Theo Dân Trí
Nam Phương - Theo Dân Trí