Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 30 loại thuốc

29/08/2022 16:15

Kinhte&Xahoi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành; Đồng thời xử phạt vi phạm hành chính 100 triệu đồng một công ty dược do nhiều lần vi phạm quy định về lưu hành.

Ảnh minh hoạ

Theo đó, quyết định xử phạt được áp dụng đối với Công ty cổ phần Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính: số 166-170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên).

Lý do là công ty đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500 mg có số đăng ký VD-34964-21, theo quy định của pháp luật.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các tình tiết tăng nặng là Công ty Cổ phần Pymepharco đã có vi phạm nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), vi phạm điểm b khoản 1 Điều 10 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012; Không có tình tiết giảm nhẹ.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Pymepharco nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Pymepharco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Công ty phải nộp số tiền phạt nói trên vào ngân sách Nhà nước, qua Kho bạc Nhà nước thành phố Hà Nội trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.

Thuốc Ciprofloxacin là kháng sinh, được chỉ định điều trị cho các nhiễm khuẩn nặng. Thuốc được sử dụng theo đơn của bác sĩ.

Cũng liên quan đến lĩnh vực thuốc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc có tên trong danh mục thuốc thu hồi kèm theo quyết định này. Đơn cử như thuốc Celofirm 200; Sofilim Eye drop; Dispeptin; Dulcolax...

Theo Quyết định do ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược kí, lý do thu hồi là các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).

Thuốc được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

 Phương Thu - TTTĐ

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

Tạm giam 3 tháng tài xế uống rượu, điều khiển ô tô đâm vào cây xăng trên đường Láng

Sau khi vào cuộc điều tra vụ tài xế điều khiển ô tô đâm vào cây xăng trên dường Láng khiến nhiều người bị thương. Ngày 28/8, Công an quận Đống Đa, Hà Nội đã ra quyết định bắt tạm giam 3 tháng tài xế Ngô Công Hán (sinh năm 1987, quê Bắc Ninh; hiện trú tại xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, Hà Nội) về tội “Vi phạm quy định về tham gia giao thông đường bộ” để phục vụ công tác điều tra.

Cảnh sát hóa trang bắt giữ 30 “quái xế” nẹt bô gây náo loạn đường phố trong đêm

Thực hiện chỉ đạo của Giám đốc Công an thành phố Hà Nội về việc đảm bảo an ninh trật tự trong dịp lễ Quốc khánh 2/9, đêm 27 rạng sáng 28/8, các tổ công tác đặc biệt hoá trang 141 của Công an TP Hà Nội đã phối hợp với công an địa bàn bắt giữ 30 “quái xế” nẹt bô náo loạn đường phố trong đêm.

link bài gốc https://tuoitrethudo.com.vn/cuc-quan-ly-duoc-thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam-30-loai-thuoc-204488.html