Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa thông báo thu hồi toàn quốc thuốc đối với dung dịch uống Calcium-Nic extra (ống 5ml chứa Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg), Số GĐKLH: VD-31417-18, Số lô: 00322, NSX: 26/11/2022, HD: 26/11/2025 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất.
Dung dịch uống Calcium-Nic extra là loại thuốc bổ sung calci và Vitamin, điều trị các triệu chứng hạ calci huyết, bệnh còi xương, suy dinh dưỡng ở trẻ em; loãng xương ở người cao tuổi, suy nhược cơ thể, lao lực, dưỡng bệnh.
Được biết, USA - NIC Pharma (Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh) được thành lập năm 2004 hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, mua bán dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị - dụng cụ Y tế.
USA - NIC Pharma là công ty có thâm niên trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thế nhưng trước đó mẫu dung dịch uống Calcium-Nic extra do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương lấy tại Nhà thuốc số 2, Khoa Dược thuộc Bệnh viện đa khoa tỉnh Hải Dương. Qua kiểm tra mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic (vi phạm chất lượng mức độ 2).
Thu hồi Calcium-Nic extra do USA - NIC Pharma sản xuất.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu USA - NIC Pharma phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Dung dịch uống Calcium-Nic extra trên toàn quốc.
Đồng thời yêu cầu Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh phải kiểm tra và giám sát USA - NIC Pharma thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
Trước đó vào tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã liên tục ban hành Công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc 02 sản phẩm thuốc do USA – NIC Pharma sản xuất là thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, NSX: 20/06/2019, HD: 20/06/2022 do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).
Và viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060; NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Xuân Thành - Pháp luật Plus