Dung dịch vệ sinh mũi CHEKAT: Những băn khoăn về sản phẩm
Nước muối sinh lý (natri clorid) hay nước muối được pha chế với tỷ lệ 0,9%, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Nước muối sinh lý thường được dùng để cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải, dùng để rửa mắt, mũi, súc miệng, thích hợp cho mọi lứa tuổi kể cả trẻ em. Nước muối sinh lý giúp giảm viêm, rửa sạch chất nhầy, các chất gây dị ứng, làm đường thở thông thoáng, hít thở dễ dàng hơn.
Một số sản phẩm thuốc chứa Natri Clorid 0,9% nhưng tác dụng khá hạn chế.
Trên thị trường hiện nay, sản phẩm chứa nước muối sinh lý được lưu hành dưới nhiều hình thức khác nhau. Có sản phẩm được đăng ký dưới dạng thuốc, có sản phẩm là mỹ phẩm nhưng cũng có sản phẩm là thiết bị y tế.
Mới đây, trên thị trường đã lưu hành sản phẩm Dung dịch vệ sinh mũi Chekat (dành cho người lớn và trẻ em) của Công ty Dược phẩm Nhất Nhất. Sản phẩm được quảng cáo với nhiều công dụng khá “khủng” trong khi thành phần chỉ là nước muối sinh lý tỷ lệ 0.9%. Để giải đáp thắc mắc của bạn đọc về sản phẩm, chúng tôi đã tiến hành thu thập thông tin, tài liệu khoa học cũng như khảo sát các sản phẩm có thành phần tương tự trên thị trường để có cái nhìn đúng đắn nhất về sản phẩm Chekat của Nhất Nhất.
Công dụng "khủng" của Chekat
Chekat là thiết bị y tế, không phải thuốc chữa bệnh
Theo hồ sơ công bố sản phẩm, DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI CHEKAT NGƯỜI LỚN và DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI CHEKAT TRẺ EM là hai sản phẩm trang thiết bị y tế loại A do CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT công bố tại Sở Y tế Long An.
Tại Bảng phân loại trang thiết bị y tế do Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế thuộc trường Cao đẳng nghề kỹ thuật thiết bị y tế thực hiện thì Dung dịch vệ sinh mũi Chekat là thiết bị y tế thuộc loại A và được phân loại theo quy tắc 5, mục B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro.
Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế thì thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật được sử dụng tạm thời hoặc được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi.
Thành phần của Chekat gồm những gì?
Công thức điều chế cho 1 chai Chekat 75ml gồm NaCl 0,9% và nước tinh khiết 91,9% trong đó trọng lượng muối NaCl là 0,72g và trọng lượng nước tinh khiết là 79,28g. Như vậy, Chekat được làm từ muối biển pha với nước tinh khiết theo công thức nhất định.
Thành phần chỉ là nước muối sinh lý NaCl 0,9% nhưng theo công bố của Dược phẩm Nhất Nhất, Chekat có các công dụng như: Phục hồi và tăng cường sức khỏe niêm mạc, sát khuẩn, kháng viêm, giảm phù nề, giảm kích ứng niêm mạc…
Chekat có công dụng “đặc biệt” liệu có đúng?
Mặc dù thành phần chỉ là nước muối sinh lý NaCl 0,9% nhưng theo công bố của Dược phẩm Nhất Nhất, Chekat có các công dụng như: Phục hồi và tăng cường sức khỏe niêm mạc, sát khuẩn, kháng viêm, giảm phù nề, giảm kích ứng niêm mạc… giúp phòng ngừa và làm giảm nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi xoang, viêm đường hô hấp trên. Đối với những người tiếp xúc với môi trường ô nhiễm, bụi bẩn, thay đổi thời tiết, không khí khô lạnh, thì sử dụng xịt mũi Chekat sẽ giúp ngăn ngừa viêm mũi xoang, nghẹt mũi, sổ mũi, khô rát mũi, họng. Dược phẩm Nhất Nhất đã dựa vào các tài liệu khoa học nào mà qua mặt được các nhà chuyên môn đầy kinh nghiệm của Sở Y tế Long An để công bố sản phẩm có công dụng như trên.
So sánh với nhiều loại thuốc chứa Natri Clorid 0,9% thì công dụng của Chekat thuộc loại “khủng” khi được miêu tả trong 94 từ trong khi đó công dụng liên quan đến mũi của thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi Natriclorid 0,9% của HAIPHARCO chỉ có 9 từ (làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi); thuốc Ivis Salty của DHG Pharma được chỉ công dụng chỉ trong 12 từ (giúp rửa sạch bụi bẩn, làm sạch dịch nhầy, chống khô mũi); thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi Natriclorid 0,9% của PHARMEDIC được ghi công dụng trong 13 từ (rửa mũi, trụ trị nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng).
Việc ghi nhãn sản phẩm dễ gây hiểu lầm Chekat là thuốc chữa bệnh
Phản ánh với Thương trường, anh H. cho biết: Con gái anh năm nay 6 tuổi thường xuyên bị nghẹt mũi. Do đã dùng thuốc nhỏ mũi Otrivin giúp co mạch được 5 ngày và theo lời dặn của bác sỹ thì không thể tiếp tục sử dụng thuốc nữa, anh H. đã đến nhà thuốc và được các dược sỹ giới thiệu sản phẩm xịt mũi Chekat. Đọc công dụng và đối tượng sử dụng của sản phẩm, anh H. rất mừng và mua ngay 01 chai xịt Chekat về để con sử dụng. Thực tế sử dụng sản phẩm không giúp giảm nghẹt mũi mà chỉ giúp làm ẩm mũi. Khi hỏi người có chuyên môn, anh H. mới biết dung dịch vệ sinh mũi Chekat không phải là thuốc chữa bệnh.
Chekat có thể dùng lâu dài, an toàn: Đúng hay sai?
Theo thông tin của báo Sức khỏe và Đời sống, cơ quan ngôn luận của Bộ Y tế thì việc sử dụng thường xuyên nước muối sinh lý để làm sạch mũi sẽ vô tình làm mất đi lớp thảm nhầy bảo vệ mũi vốn có, mất đi chức năng bảo vệ mũi của lớp thảm này và gây tổn thương niêm mạc mũi, vì thế mũi lại hay bị viêm hơn. Việc dùng nước muối sinh lý để rửa mũi không tốt đối với trẻ em khi niêm mạc mũi của trẻ còn non nớt. Bác sỹ cũng khuyên rằng có thể sử dụng nước muối sinh lý một lần mỗi tuần, đặc biệt là khi làm việc hoặc đi lại ở vùng nhiều bụi bặm. Do nước muối sinh lý cũng là một loại thuốc thì có bệnh mới dùng, chứ không nên lạm dụng.
Nếu thông tin như trên là chính xác thì Dược phẩm Nhất Nhất không hề cảnh báo khách hàng về những bất lợi khi sử dụng dung dịch vệ sinh mũi Chekat ở người bình thường khi mà khuyên xịt 3-5 lần/ngày vào 2 bên mũi; đặc biệt sản phẩm “có thể dùng lâu dài, an toàn”??? Đây có phải là lỗ hổng “pháp lý” tiếp theo trong việc quản lý trang thiết bị y tế của Sở Y tế Long An khi chấp thuận nội dung công bố sản phẩm của doanh nghiệp.
Chekat có các nguyên tố vi lượng có lợi cho sức khỏe hay không?
Trên bao bì sản phẩm, thành phần của Chekat được liệt kê có chứa các nguyên tố vi lượng Cu, Zn, Mn, Mg, Se, I, Al… Tuy nhiên, trong phiếu kiểm nghiệm do chính phòng thí nghiệm thuộc Công ty Dược phẩm Nhất Nhất thực hiện thì không hề thấy kết quả kiểm nghiệm các thành phần vi lượng này. Đáng lưu ý, người phụ trách phòng thí nghiệm là Dược sĩ Trần Thái Hoàng cũng đồng thời là Giám đốc Công ty Dược phẩm Nhất Nhất.
Vậy, Nhất Nhất dựa vào cơ sở nào để công bố Chekat có chứa các nguyên tố vi lượng nêu trên. Không những thế, Nhất Nhất còn cho rằng các nguyên tố vi lượng là “tối ưu cho sức khỏe niêm mạc”??? Công luận mong được thấy kết quả nghiên cứu khoa học của Nhất Nhất về những điều mà doanh nghiệp này công bố. Phóng viên của chúng tôi đã mang sản phẩm đến phòng thí nghiệm để kiểm nghiệm các thành phần trong xịt mũi Chekat và sẽ công bố kết quả cụ thể trong bài viết tiếp theo.
Công thức Mỹ nhưng thiết bị từ Trung Quốc và Việt Nam
Nhất Nhất sử dụng các thiết bị Trung Quốc để rửa chai và đưa dung dịch vào chai; sử dụng các thiết bị của Việt Nam để pha chế, đóng nắp và sấy tĩnh. Máy dán nhãn tự động cũng có nguồn gốc Trung Quốc. Việc pha chế dung dịch nước muối không được làm tự động mà sử dụng con người.
Danh mục thiết bị sản xuất được nhập từ phía Trung Quốc.
Giải pháp nào cho quản lý nhà nước
Theo chuyên ra về Y tế thì, Bộ Y tế cần ban hành quy định khi công bố sản phẩm thì đơn vị công bố phải sử dụng kết quả kiểm nghiệm do phòng kiểm nghiệm độc lập thực hiện, tránh trường hợp để doanh nghiệp vừa đá bóng, vừa thồi còi. Đồng thời, quy định rõ dạng công dụng của từng nhóm trang thiết bị, yêu cầu doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm; đồng thời, cần quy định rõ hơn về việc ghi nhãn sản phẩm đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế để người bệnh không hiểu lầm trang bị y tế là thuốc chữa bệnh.
Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin đến bạn đọc.
Theo Thương Trường/KD&PL