Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội.
Địa điểm sản xuất liên quan là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Theo quyết định, công ty sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Ngoài ra, công ty sản xuất nhiều lô Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan (số đăng ký VD-19625-13), Nostravin (số đăng ký VD-24976-16) và Loratadin 10mg (số đăng ký VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Một vi phạm khác là sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm.
Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt tối đa trong các khung xử phạt tương ứng do có hai tình tiết tăng nặng đối với từng hành vi. Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng.
Quyết định yêu cầu Công ty Cổ phần Traphaco nghiêm chỉnh chấp hành. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, công ty phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
phapluatplus