Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

08/01/2022 08:49

Kinhte&Xahoi Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Bộ Y tế: Khẩn trương thanh, kiểm tra, xử lý nghiêm vi phạm bán thuốc trị COVID-19 Molnupiravir tại nhà
Hà Nội đã có 10.000 F0 điều trị tại nhà đủ điều kiện được cấp thuốc Molnupiravir
51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu - TTTĐ

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

Hà Nội: Quận Hoàn Kiếm cần tập trung quản lý sức khỏe F0 điều trị tại nhà

08:35 - 08/01/2022

Theo báo cáo của UBND quận Hoàn Kiếm, TP Hà Nội, từ ngày 18/7/2021 đến ngày 6/1/2022, trên địa bàn quận ghi nhận 2.687 ca bệnh F0.

Tăng cường kiểm tra, xử lý vi phạm trong kinh doanh thuốc điều trị COVID-19

08:33 - 08/01/2022

Ngày 7/1, Sở Y tế Hà Nội có văn bản 122/SYT-QLHNYDTN đề nghị UBND các quận, huyện, thị xã chỉ đạo Phòng y tế tăng cường thanh kiểm tra, xử lý vi phạm trong kinh doanh thuốc điều trị COVID-19.

link bài gốc https://tuoitrethudo.com.vn/de-xuat-bo-y-te-cap-phep-3-loai-thuoc-molnupiravir-dieu-tri-covid-19-187522.html

Từ khóa: Covid-19, mắc Covid-19, thuốc Molnupiravir, thuốc điều trị Covid-19, F0 điều trị tại nhà, Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

KINH TẾ & XÃ HỘI
Trụ sở: Toà nhà Intracom, số 82 Dịch Vọng Hậu, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, TP Hà Nội
VPĐDMN: Tòa nhà HDTC số 36 Bùi Thị Xuân, phường Bến Thành, quận 1, TPHCM
Điện thoại: 024.5678.1579
Email: [email protected]
Đường dây nóng: 0904140983
Giấy phép số: 2161/GP - TTĐT do sở TTTT Hà Nội cấp ngày 01/06/2018
Phụ trách nội dung: Ông Phạm Việt Hùng
Phó BBT: Nguyễn Gia Lâm
Chịu trách nhiệm nội dung: Ông Đỗ Anh Dũng
Vận hành bởi Công ty cổ phần đầu tư Đình Khang
Hotline hỗ trợ quảng cáo: 0365.184.631 (Ms.Linh)