Thông tin từ Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược Minh Hải vừa bị xử phạt 70 triệu đồng và buộc hủy toàn bộ thuốc không đạt chất lượng.
Thuốc Trimoxtal 500/250 dạng viên nén bao phin kém chất lượng do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.
Cụ thể, thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 là loại thuốc dùng trong điều trị nhiễm trùng (SĐK VD-20158-13, số lô 0040518, NSX 08/05/2018, HD 08/5/2021) do Công ty Cổ phần Dược Minh Hải (địa chỉ tại số 322 Đường Lý Văn Lâm, Phường 1, TP Cà Mau, Tỉnh Cà Mau) sản xuất.
Sau khi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu thử Trimoxtal 500/250 tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà (Quầy 338 – Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri. Đang vi phạm chất lượng mức độ 2 được quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Quyết định xử phạt, thu hồi thuốc Trimoxtal 500/250 đối với Công ty Dược Minh Hải năm 2022.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính Số:178 /QĐ-XPHC ngày 14/04/2022 đối với Công ty Dược Minh Hải do bà Trần Thị Nguyệt làm Tổng Giám đốc số tiến 70 triệu đồng, đồng thời buộc tiêu hủy toàn lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 không đạt chất lượng nêu trên.
Được biết, đây không phải lần đầu Công ty Dược Minh Hải bị phạt, trước đó vào năm 2020 vẫn loại thuốc Trimoxtal 500/250 dạng viên nén mẫu kiểm nghiệm cũng được lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã phát hiện mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.
Công văn thu hồi cùng lô thuốc Trimoxtal 500/250 đối với Công ty Dược Minh Hải năm 2020.
Từ kết quả kiểm nghiệm trên ngày 17/09/2020 Cục Quản lý Dược tiếp tục ra Công văn Số: 15052/QLD-CL thu hồi sản phẩm này một lần nữa, yêu cầu “Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc thu hồi toàn quốc toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) trong 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này”.
Đồng thời “gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi…”
Câu hỏi đặt ra, tại đợt thu hồi năm 2020 Công ty Dược Minh Hải có thực hiện nghiêm túc việc thu hồi sản phẩm thuốc kém chất lượng hay không ? tại sao đến thời điểm tháng 4/2022 lại phát sinh đợt thu hồi lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) này.
Tại mục 4 Công văn Số: 15052/QLD-CL ban hành ngày 17/09/2020 do ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng đã ký, nêu rõ “Sở Y tế Tp Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định”. Liệu sở Y tế hai địa phương nêu trên đã thực hiện công tác kiểm tra và giám sát theo quy định hay chưa?
Để một mặt hàng thuốc kém chất lượng tồn tại trên thị trường suốt gần 02 năm sẽ ảnh hưởng rất lớn tới sức khỏe thậm chí là tính mạng của người sử dụng. Vậy trách nhiệm của doanh nghiệp và đơn vị quản lý đến đâu khi thông báo thu hồi liên tục được phát ra nhưng lượng thuốc thu hồi về để tiêu huỷ còn hạn chế.
Không những vậy, trước đó ngày 08/03/2016, Công ty Dược Minh Hải đã bị Cục Quản lý Dược ra Quyết định xử phạt số 68/QĐ-XPHC tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời gian 24 tháng do hành vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc Salbutamol cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc.
Vào năm 2012, Công ty Dược Minh Hải bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt mức 75 triệu đồng do có hành vi mua nguyên liệu sản xuất thuốc chứa tiền chất khi chưa có giấy phép, bán thuốc hướng tâm thần không đúng đối tượng và xuất khống hóa đơn.
Người tiêu dùng được bồi thường khi dùng thuốc kém chất lượng:
Tại Khoản 1 Điều 23 Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng 2010 số 59/2010/QH12 quy định, tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa có trách nhiệm bồi thường thiệt hại trong trường hợp hàng hóa có khuyết tật do mình cung cấp gây thiệt hại đến tính mạng, sức khỏe, tài sản của người tiêu dùng, kể cả khi tổ chức, cá nhân đó không biết hoặc không có lỗi trong việc phát sinh khuyết tật, trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Luật này.
|
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin!
Đào Xuân - Pháp luật Plus