Phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Ngày 8/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 3/2020/NĐ-CP ngày 1/1/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 1/1/2022.
Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Phát biểu khai mạc tại điểm cầu Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. Các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế”.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; Tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Nghị định này bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế và đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế: Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin.
Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
Hội nghị trực tuyến với hơn 1.000 điểm cầu Trung ương và địa phương.
Nghị định cũng tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó: Đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố; Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.
Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Nghị định sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế; Cùng với đó, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá.
Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; Đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.
Tại Hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành Y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe Nhân dân.
Phương Thu - TTTĐ