Một người chịu trách nhiệm chuyên môn tại hai cơ sở kinh doanh dược bị tước chứng chỉ hành nghề
Từ Kết luận thanh tra của Bộ Y tế tại một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có liên quan trên địa bàn tỉnh Bình Dương. Trong đó đã chỉ ra một số sai phạm tại Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma (Công ty Larissa Pharma) địa chỉ tại số 03/107 Thủ Khoa Huân, khu phố Bình Thuận 1, phường Thuận Giao, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương do bà Bà Đoàn Nhược Lan làm Giám đốc Công ty.
Xử phạt Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của bà Nguyễn Đan Thư.
Bộ Y tế thông tin, bà Nguyễn Đan Thư là người chịu trách nhiệm chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại hai địa điểm kinh doanh dược trở lên là Chi nhánh Công ty Larissa Pharma tại thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương do Sở Y tế tỉnh Bình Dương cấp Chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược (số 4551/ĐKKDD-BD ngày 28/02/2020) và Công ty Larissa Pharma tại Quận 12, TP. Hồ Chí Minh do Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp Chứng nhận (số 9770/ĐKKDD-HCM ngày 07/4/2021).
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma số tiền 15 triệu đồng và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của bà Nguyễn Đan Thư trong thời hạn 2 tháng (kể từ ngày 21/7/2021).
Nhập khẩu, phân phối thuốc có dược chất cấm sử dụng
Ngoài sai phạm nêu trên, từ 01/01/2019 đến 31/12/2020 Công ty Larissa Pharma đã nhập khẩu 2 thuốc Fipmoxo (Moxifloxacin 25mg/5m) và Fipharle-D (Levofloxacin 25mg/5ml) có dược chất thuộc Danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Công ty này đã mua 4 thuốc của các đơn vị trong nước và một số nguyên liệu làm thuốc, là đơn vị đăng ký của 2 thuốc: Kiviugrel , SĐK VN-18266-14 và Zyocade-2mg, SĐK VN2-628-17.
Kiviugrel, SĐK VN-18266-14 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu vào Việt Nam.
Theo tìm hiểu, thuốc Kiviugrel là nhóm thuốc tim mạch có thành phần Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat) 75mg dùng trong các trường hợp như nhồi máu cơ tim, đột quỵ …
Thuốc Fipmoxo (Moxifloxacin 25mg/5m) chứa hoạt chất Moxifloxacin được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn giúp ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn như: Nhiễm trùng xoang, nhiễm trùng phổi, nhiễm trùng đường sinh dục... Tuy nhiên việc sử dụng Moxifloxacin sẽ gây ra một số tác dụng phụ như chóng mặt, tiêu chảy, mất ngủ, ban đỏ và có thể ảnh hưởng đến nhịp tim…
Đối với thuốc Fipharle-D (Levofloxacin 25mg/5ml) chứa Levofloxacin là một trong những hoạt chất thuộc Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT. Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có tác dụng diệt khuẩn được dùng trong các trường hợp như: Viêm xoang cấp, viêm phế quản mạn tính, viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn đường tiết niệu,… Tuy nhiên khi dùng Levofloxacin để điều trị viêm gân có thể dẫn tới đứt gân, không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi vì có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực…
Thuốc Fipharle-D có dược chất thuộc Danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng. Ảnh minh họa.
Để xác minh thông tin Bộ Y tế đã gửi Công văn tới các cơ quan quản lý về việc cấp số đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đồng thời gửi công văn tới Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha (UpCom: CDP) xác minh việc nhập khẩu thuốc Kiviugrel như Công ty Larissa Pharma đã khai báo.
Kết quả cho thấy, Công ty Larissa Pharma đã xuất Hoá đơn bán thuốc Kievidol cho Phòng khám Tai mũi họng Trường Thịnh (Địa chỉ: 241 – 243 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 5, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh) tuy nhiên phòng khám này chưa xuất trình đủ hồ sơ pháp lý chứng minh phòng khám đủ điều kiện mua thuốc theo quy định. Bộ Y tế đã có Công văn gửi Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra đối với phòng khám này và xử phạt các cơ sở liên quan nếu có hành vi vi phạm pháp luật.
Công ty Larissa Pharma chính là nhà đăng ký thuốc Kiviugrel, SĐK VN18266-14 do Công ty The Madras Pharmaceuticals (Ấn Độ) sản xuất và Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu vào Việt Nam. Tại Phiếu kiểm nghiệm thuốc Kiviugrel, số lô M1902227 Công ty The Madras Pharmaceuticals đã làm thêm các chỉ tiêu: Average weight, Uniformity of weight, Desintergration time, Thickness, Microbial limit test so với Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đã đăng ký với Cục Quản lý Dược.
Từ các bằng chứng, sai phạm nêu trên Thanh tra Bộ Y tế kết luận, Công ty Larissa Pharma không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật. Đối với thuốc Fipmoxo và thuốc Fipharle-D thuộc Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Fipharle-D theo quy định của pháp luật.
Do vậy, Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Larissa Pharma 86 triệu đồng và yêu cầu công ty này phải thực hiện nghiêm túc theo quy định pháp luật.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin.
Xuân Thành - Pháp luật Plus