Các tình nguyện viên khám sàng lọc trước khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nano Covax.
Việt Nam đang huy động mọi nguồn lực để tiếp cận với các nguồn vaccine ngừa COVID-19, trong đó có nỗ lực nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước.
Việt Nam đang nghiên cứu sản xuất vaccine nào?
Những ngày cuối cùng của tháng 8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn) cùng với lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức), các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine NanoCovax (do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu).
Tại buổi họp, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, đề nghị bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Vaccine COVID-19 NanoCovax được nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020 và đang thử nghiệm giai đoạn 3 là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2. Những mũi tiêm đầu tiên triển khai từ ngày 17/12/2020. Đây là 1 trong 4 vaccine nội được các đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước chủ động đề xuất phương án nghiên cứu, sản xuất ngay từ đầu năm 2020.
Ngoài Công ty Nanogen thì 3 nhà sản xuất khác đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 theo các hướng công nghệ khác nhau, gồm: Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Baculo; Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vaccine sởi) và đang trao đổi với Quỹ Đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về phương án, kế hoạch hợp tác phát triển vaccine phòng COVID-19 theo công nghệ sản xuất vaccine Sputnik V của Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya.
Chưa thể nhanh chóng như các nền y học tiên tiến trên thế giới, nhưng so với tiến độ thông thường khi phát triển một vaccine phải cần 5-10 năm thì việc vaccine NanoCovax đang ở bước chờ cấp phép khẩn cấp chỉ sau hơn một năm tiến hành nghiên cứu là nhanh chưa từng có trong lịch sử phát triển vaccine Việt Nam, đem đến niềm hy vọng có vaccine COVID-19 nội gần hơn bao giờ hết.
Tuy nhiên, việc cấp phép khẩn cấp đối với vaccine NanoCovax sẽ căn cứ vào nhiều điều kiện cụ thể khác (tình hình dịch; nguồn cung vaccine…).
Năm 2021 sẽ có vaccine COVID-19 “made in Vietnam”
Trao đổi với báo giới trước ngày triển khai thử nghiệm vaccine NanoCovax trên người giai đoạn 3, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y chia sẻ, ông rất cảm ơn những người đã tham gia tiêm thử nghiệm vaccine, bởi không có người tình nguyện thì sẽ không có vaccine.
Nhớ lại thời điểm ngày 17/12/2020 - bắt đầu đợt tiêm thử nghiệm đầu tiên với 3 người tình nguyện (2 người sinh năm 2000, đều là sinh viên và 1 nữ giáo viên sinh năm 1980) tại Học viện Quân y. Mọi người hồi hộp chờ đợi từng diễn tiến: 30 phút theo dõi sau tiêm, rồi 1 ngày sau tiêm, 2 ngày sau tiêm... Một trong ba người tiêm thử nghiệm đầu tiên đã cho biết chị không gặp bất kỳ phản ứng bất thường nào sau tiêm và đã kêu gọi khoảng 50 bạn bè, người thân đến tham gia tiêm thử nghiệm.
Là một người nhiệt tình tham gia các hoạt động thiện nguyện, anh Chu Thủy (Long Biên, Hà Nội) không ngần ngại đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 3b. Anh nhận xét quy trình khám lâm sàng rất cẩn thận. Sau tiêm, tình nguyện viên được cấp nhật ký điện tử để điền thông tin hàng ngày. Hiện anh đã tiêm mũi 2 trong khi mũi 1 đã phát sinh miễn dịch rất tốt. Bởi thế, anh Thủy rất hy vọng vaccine nội phát triển được, không chỉ “người Việt dùng hàng Việt” mà vaccine này còn vươn ra được với thế giới.
Chị Nguyễn Thu Phương (Hà Nội) cũng đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 3b với suy nghĩ, mong muốn người Việt sẽ có vaccine ngừa COVID-19, chủ động được nguồn vaccine phòng bệnh để cuộc sống sớm trở lại bình thường và hội nhập với quốc tế.
Tiến hành một khảo sát nho nhỏ trên mạng, chúng tôi nhận thấy khá nhiều người mong muốn được làm tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine, tin tưởng vào vaccine Việt Nam vì nó phù hợp với thể trạng của người Việt hơn. Nhiều người cũng gửi lời chúc mừng các đơn vị đang phát triển vaccine, mong các đơn vị tập trung hơn nữa, thần tốc hơn nữa để sớm có vaccine cho người dân. Rất nhiều ý kiến bày tỏ sự tự hào về trí tuệ, bản lĩnh của con người Việt Nam, chờ mong vaccine sẽ sớm có để đáp ứng nhu cầu trong nước và khẳng định giá trị Việt Nam đến các nước trên thế giới.
Thành tựu phát triển vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam trong thời gian ngắn là sự nỗ lực rất lớn. Với NanoCovax và một số loại vaccine khác đang được phát triển, Việt Nam đã lọt vào danh sách số ít các quốc gia trên thế giới đã tiệm cận giai đoạn phát triển cuối nhằm tạo ra “lá chắn hiệu quả” đối phó với đại dịch COVID-19.
Mong rằng NanoCovax sẽ sớm được đưa vào tiêm chủng đại trà. Đó không chỉ là sản phẩm khẳng định trí tuệ, nền khoa học y khoa của Việt Nam, mà còn giúp chúng ta tự chủ nguồn vaccine trong nước; góp phần vào chiến thắng trong cuộc chiến phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.
Uyên San - Pháp luật Plus